4.ПРОЕКТИРОВАНИЕ ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ

Компания АВ Инжиниринг выполняет полный спектр работ по проектированию и монтажу чистых помещений для фармацевтики, чистые помещения для медицины, чистые помещения лабораторий, чистые помещения микроэлектроники, чистые помещения пищевой промышленности с учетом действующих международных стандартов, в том числе GMP по различным классам чистоты, и современной законодательной базы РФ

ПРОЕКТИРОВАНИЕ И СТРОИТЕЛЬСТВО ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ

Компания ООО "АВ Инжиниринг" выполняет проектные работы для фармацевтических и медицинских учреждений, пищевых и промышленных предприятий, организаций в области микро- и нанотехнологий. Соблюдаем требования ГОСТ Р ИСО, GMP. Индивидуальный подход к заказчику: учитываем характеристики помещения, специфику организации, предлагаем оптимальное решение с учетом энергоэффективности.

КЛАССИФИКАЦИЯ ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ

Классификация чистых помещений осуществляется в соответствии с числом фракций определенного размера на одну единицу воздушного пространства. Этот параметр регламентирован соответствующими ГОСТами: ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002 и ГОСТ Р 52249-2009. Понятие чистой зоны включает участок, где осуществятся контроль окружающей среды на предмет содержания в воздухе примесей и микроорганизмов.

 Классификация чистых помещений предусматривает их деление на определенные категории - классов чистоты помещений - в соответствии с заданными критериями. Конкретные требования к чистоте устанавливаются в соответствии с техусловиями, техрегламентами и пр. Однако медицинская отрасль является исключением – в этой сфере требования к чистоте регламентированы разработанными на государственном уровне нормами.Классификация чистых помещений и чистых зон выполняется в соответствии с критерием числа и размером взвешенных частиц в одном объема воздуха. При этом частица представляет собой объект, имеющий габариты в пределах 0,005-100 мкм.

Чистые помещения классифицируются в зависимости от количества частиц заданного размера, допустимого в определённом объеме воздуха. Названия с большими числами, такие, как «категория 100» или «категория 1000», относятся к стандарту FED-STD-209E и означают допустимое число частиц размером от 0,5 мкм и больше в кубическом футе воздуха. Данный стандарт также позволяет выполнять интерполяцию: например, можно описать «категорию 2000».  Категории, обозначаемые небольшими числами, относятся к стандартам ISO 14644-1. Такие числа означают десятичный логарифм допустимого числа частиц размером 0,1 мкм или больше в кубическом метре воздуха. Так, например, в чистых помещениях категории ISO 5 не должно содержаться более 105 = 100 000 частиц на кубический метр.  

Оба упомянутых стандарта (FS 209E и ISO 14644-1) предполагают логарифмическую зависимость между размером частиц и их концентрацией. По данной причине считается, что нулевой концентрации частиц не существует. Пустые ячейки таблиц ниже представляют собой неиспользуемые комбинации размеров частиц и категорий чистоты помещений, и не должны пониматься как нулевые значения. Поскольку 1 м³ приблизительно равняется 35 кубическим футам, оба стандарта практически равносильны в том, что касается измерения числа частиц размером 0,5 мкм, однако стандарты тестирования отличаются. Обычный комнатный воздух может быть отнесён примерно к категории 1 000 000, или ISO 9.   

Стандарты ISO 14644-1 чистоты воздуха в чистых помещениях 

Кате-гориямаксимальное содержание частиц / м3Эквивалент 
по стандарту 
FED STD 209E
≥ 0,1 мкм≥ 0,2 мкм≥ 0,3 мкм≥ 0,5 мкм≥ 1 мкм≥ 5 мкм
ISO 1102,371,020,350,0830,0029 
ISO 210023,710,23,50,830,029 
ISO 31 000237102358,30,29Категория 1
ISO 410 0002 3701 020352832,9Категория 10
ISO 5100 00023 70010 2003 52083229Категория 100
ISO 61,0 × 106237 000102 00035 2008 320293Категория 1 000
ISO 71,0 × 1072,37 × 1061 020 000352 00083 2002 930Категория 10 000
ISO 81,0 × 1082,37 × 1071,02 × 1073 520 000832 00029 300Категория 100 000
ISO 91,0 × 1092,37 × 1081,02 × 10835 200 0008 320 000293 000Комнатный воздух

 

Распространенные стандарты и классы чистоты помещений 

В качестве основного, признанного в странах мирового сообщества, выступает международный стандарт ISO 144644-1, принятый в РФ как ГОСТ ИСО 14644-1-2002. Согласно его положениям, определено 9 классов чистоты помещений, обозначаемых как ISO 1, ISO 2 и т.д. Расчет индекса класса чистоты проводится путем логарифмирования числа частиц на кубометр. Берутся во внимание элементы, имеющие размер не менее 0,1 мкм. Например, для класса чистоты ISO 3 установлено следующее требование: число частиц размером не менее 01 мкм должно быть в предел 1000 на кубометр. 

Распространена также классификация чистых помещений в соответствии со стандартом US FED STD 209E. Американский стандарт предусматривает деление на 6 классов чистоты помещений, обозначаемых следующим образом: от ISO 1 до ISO 100000. Индекс класса подразумевает предельную величину концентрации взвесей размером свыше 5 мкм на cub-Fut. Несмотря на отмену обозначенного стандарта в 2001 году, до сих пор активно применяется деление чистых помещений на категории в соответствии с этой системой классификации. 

Фармацевтическая отрасль устанавливает собственные требования в отношении чистоты помещений. В процессе изготовление фармацевтической продукции подлежат нормированию оснащенные и эксплуатируемые помещения. Первая категория предусматривает подготовленные к выпуску продукции помещения, вторая - функционирующие в присутствии персонала. 

Остается актуальным европейский стандарт GMP-EU, принятый в России как ГОСТ Р 52249-2009 и ОСТ 42-510-98. Положения документа определяют допустимую величину взвесей и микроорганизмов в воздухе на один кубометр в состоянии покоя и в процессе выполнения операций. 

Европейская классификация согласно нормативам организации производства и контроля качества лекарственных средств GMP

Классификация чистых помещений по GMP предусматривает определение следующих категорий: 

Класс А. Представляет собой зону для выполнения критически важных манипуляций в условиях полной стерильности. Актуальна для применения в области процессов производства, характеризующихся высоким уровнем чувствительности к примесям в воздухе. В относящихся к обозначенному классу помещениях поддерживается однонаправленное движение воздушного потекла со скоростью в пределах 0,36-0,54 м/с. Здесь может проводиться приготовление и другие операции в рамках асептического производства.Класс В. Локальная зона – прилегающая территория к помещению класса А. Здесь изготавливается продукция, для которой достаточно асептических условий.Класс С. Аналогичен классам чистоты 7 ИСО и 8 ИСО. Эти помещения применяются для осуществления производственных процессов, при реализации которых риск загрязнения воздушного пространства менее опасен для конечного продукта. Примером является приготовление растворов, проходящих последующую фильтрацию.Класс D. Характеризуется самыми мягкими требованиями в отношении чистоты воздуха. Этот класс помещений может использоваться для проведения работ с составляющими после мойки. В оснащенном состоянии отвечает требованиям класса 8 ИСО в соответствии с ГОСТ, в функционирующем – отсутствуют четкие требования относительно числа взвешенных частиц в воздушном пространстве. Задание лимита осуществляется соответственно характеру выполняемых операций.Классификация чистых помещений в фармацевтической промышленности выглядит аналогичным образом.

Европейская классификация согласно нормативам организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)

Категориямаксимальное содержание частиц / м3
В покоеВ покоеВ работеВ работе
0,5 мкм5 мкм0,5 мкм5 мкм
Кат. A3 520203 50020
Кат. B3 52029352 0002 900
Кат. C352 0002 9003 520 00029 000
Кат. D3 520 00029 000не применимоне применимо

Стандарт US FED STD 209E чистоты воздуха в чистых помещениях 

Категориямаксимальное содержание частиц / куб. футЭквивалент по стандарту ISO
≥ 0,1 мкм≥ 0,2 мкм≥ 0,3 мкм≥ 0,5 мкм≥ 5 мкм
1357.5310,007ISO 3
103507530100,07ISO 4
1003 5007503001000,7ISO 5
1 00035 0007 50030001 0007ISO 6
10 000350 00075 00030 00010 00070ISO 7
100 0003,5 × 106750 000300 000100 000700ISO 8

  

 Стандарт US FED STD 209E был официально отменён Управлением служб общего назначения Министерства торговли США 29 ноября 2001 года, однако до сих пор повсеместно используется. 

Стандарт BS 5295 чистоты воздуха в чистых помещениях 

Стандарт BS 5295 чистоты воздуха в чистых помещениях 

 максимальное содержание частиц / м3
Категория≥ 0,5 мкм≥ 1 мкм≥ 5 мкм≥ 10 мкм≥ 25 мкм
Кат. 13 000 000
Кат. 2300 000 2 00030 
Кат. 3 1 000 00020 0004 000300
Кат. 4  200 00040 0004 000

  

Категория 1 по стандарту BS 5295 требует, чтобы размер частиц, присутствующих в любой пробе воздуха, не превышал 5 мкм.

Помещение CNC+

 

Помещение CNC + в неэксплуатируемом состоянии соответствует помещению класса ISO 8 (в неэксплуатируемом состоянии) и помещению класса D по классификации GMP.

Подтверждение класса чистоты

 Подтверждение класса чистоты осуществляется с применением методики, определяющей минимальное число точек для отбора проб и их конкретный объем в рамках ограничений конкретного класса для числа частиц максимального из обозначенных размеров. Необходимо разграничивать подтверждение класса чистоты и мониторинг производственной среды в ходе реализации процесса. получение разрешения на ввод объекта в эксплуатацию (в том числе аттестация IQ, OQ). 

НОРМАТИВНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
  1. ГОСТ Р ИСО 14644-2-2020
  2. ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007
  3. ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002
  4. ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005
  5. ГОСТ Р 52249-2009
  6. ГОСТ Р 52539-2006
  7. ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017

Информация :

Если у Вас остались вопросы,оставьте Вашу  заявку и наш инженер проконсультирует Вас по любым вопросам подготовки и реализации проекта: тел: 8-985-233-10-47 ,8-985-962-61-05

Печатная версия
info@avengineering.ru
создание сайтов - Webis Group
115280 г. Москва ул.Ленинская Слобода д.26 стр. 5, БЦ " Симонов Плаза"
8-985-962-61-05
8-985-233-10-47
8-916-808-60-68
8-916-595-85-10
info@avengineering.ru