Классификация чистых помещений

Классификация чистых помещений осуществляется в соответствии с числом фракций определенного размера на одну единицу воздушного пространства. Этот параметр регламентирован соответствующими ГОСТами: ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002 и ГОСТ Р 52249-2009. Понятие чистой зоны включает участок, где осуществятся контроль окружающей среды на предмет содержания в воздухе примесей и микроорганизмов.

 Классификация чистых помещений предусматривает их деление на определенные категории - классов чистоты помещений - в соответствии с заданными критериями. Конкретные требования к чистоте устанавливаются в соответствии с техусловиями, техрегламентами и пр. Однако медицинская отрасль является исключением – в этой сфере требования к чистоте регламентированы разработанными на государственном уровне нормами.Классификация чистых помещений и чистых зон выполняется в соответствии с критерием числа и размером взвешенных частиц в одном объема воздуха. При этом частица представляет собой объект, имеющий габариты в пределах 0,005-100 мкм.

Classification of clean rooms is carried out in accordance with the number of fractions of a certain size per unit of airspace. This parameter is regulated by the relevant GOSTs: GOST R ISO 14644-1-2002 and GOST R 52249-2009. The concept of a clean zone includes an area where the environment will be monitored for the content of impurities and microorganisms in the air.

  The classification of clean rooms provides for their division into certain categories - classes of cleanliness of rooms - in accordance with specified criteria. Specific cleanliness requirements are set in accordance with technical conditions, technical regulations, etc. However, the medical industry is an exception - in this area, cleanliness requirements are regulated by state-developed standards. Classification of clean rooms and clean zones is carried out in accordance with the criterion of the number and size of suspended particles in one volume of air. In this case, the particle is an object having dimensions in the range of 0.005-100 microns.  

 ISO 144644

Распространенные стандарты и классы чистоты помещений

В качестве основного, признанного в странах мирового сообщества, выступает международный стандарт ISO 144644-1, принятый в РФ как ГОСТ ИСО 14644-1-2002. Согласно его положениям, определено 9 классов чистоты помещений, обозначаемых как ISO 1, ISO 2 и т.д. Расчет индекса класса чистоты проводится путем логарифмирования числа частиц на кубометр. Берутся во внимание элементы, имеющие размер не менее 0,1 мкм. Например, для класса чистоты ISO 3 установлено следующее требование: число частиц размером не менее 01 мкм должно быть в предел 1000 на кубометр.

Распространена также классификация чистых помещений в соответствии со стандартом US FED STD 209E. Американский стандарт предусматривает деление на 6 классов чистоты помещений, обозначаемых следующим образом: от ISO 1 до ISO 100000. Индекс класса подразумевает предельную величину концентрации взвесей размером свыше 5 мкм на cub-Fut. Несмотря на отмену обозначенного стандарта в 2001 году, до сих пор активно применяется деление чистых помещений на категории в соответствии с этой системой классификации.

Фармацевтическая отрасль устанавливает собственные требования в отношении чистоты помещений. В процессе изготовление фармацевтической продукции подлежат нормированию оснащенные и эксплуатируемые помещения. Первая категория предусматривает подготовленные к выпуску продукции помещения, вторая - функционирующие в присутствии персонала.

Остается актуальным европейский стандарт GMP-EU, принятый в России как ГОСТ Р 52249-2009 и ОСТ 42-510-98. Положения документа определяют допустимую величину взвесей и микроорганизмов в воздухе на один кубометр в состоянии покоя и в процессе выполнения операций.

The international standard ISO 144644-1, adopted in the Russian Federation as GOST ISO 14644-1-2002, is the main one recognized in the countries of the world community. According to its provisions, 9 classes of room cleanliness are defined, referred to as ISO 1, ISO 2, etc. Calculation of the purity class index is carried out by taking the logarithm of the number of particles per cubic meter. Elements with a size of at least 0.1 µm are taken into account. For example, for purity class ISO 3, the following requirement is established: the number of particles with a size of at least 01 microns must be within the limit of 1000 per cubic meter.

It is also common to classify cleanrooms in accordance with US FED STD 209E. The American standard provides for the division into 6 cleanliness classes, designated as follows: from ISO 1 to ISO 100000. The class index implies the limit value for the concentration of suspensions larger than 5 microns per cub-Fut. Despite the abolition of the designated standard in 2001, the division of clean rooms into categories in accordance with this classification system is still actively used.

The pharmaceutical industry sets its own standards for cleanliness. In the process of manufacturing pharmaceutical products, equipped and operated premises are subject to rationing. The first category provides for premises prepared for the release of products, the second - functioning in the presence of personnel.

The European standard GMP-EU, adopted in Russia as GOST R 52249-2009 and OST 42-510-98, remains relevant. The provisions of the document determine the allowable amount of suspensions and microorganisms in the air per cubic meter at rest and in the process of performing operations.

 GMP

Классификация чистых помещений по GMP предусматривает определение следующих категорий:

Класс А. Представляет собой зону для выполнения критически важных манипуляций в условиях полной стерильности. Актуальна для применения в области процессов производства, характеризующихся высоким уровнем чувствительности к примесям в воздухе. В относящихся к обозначенному классу помещениях поддерживается однонаправленное движение воздушного потекла со скоростью в пределах 0,36-0,54 м/с. Здесь может проводиться приготовление и другие операции в рамках асептического производства.Класс В. Локальная зона – прилегающая территория к помещению класса А. Здесь изготавливается продукция, для которой достаточно асептических условий.Класс С. Аналогичен классам чистоты 7 ИСО и 8 ИСО. Эти помещения применяются для осуществления производственных процессов, при реализации которых риск загрязнения воздушного пространства менее опасен для конечного продукта. Примером является приготовление растворов, проходящих последующую фильтрацию.Класс D. Характеризуется самыми мягкими требованиями в отношении чистоты воздуха. Этот класс помещений может использоваться для проведения работ с составляющими после мойки. В оснащенном состоянии отвечает требованиям класса 8 ИСО в соответствии с ГОСТ, в функционирующем – отсутствуют четкие требования относительно числа взвешенных частиц в воздушном пространстве. Задание лимита осуществляется соответственно характеру выполняемых операций.Классификация чистых помещений в фармацевтической промышленности выглядит аналогичным образом.

Class A. Represents a zone for performing critical manipulations in conditions of complete sterility. Relevant for use in the field of production processes, characterized by a high level of sensitivity to impurities in the air. In the premises belonging to the designated class, the unidirectional movement of air flow is maintained at a speed of 0.36-0.54 m/s. Cooking and other operations within the framework of aseptic production can be carried out here. Class B. Local area - the adjacent territory to the class A room. Products are manufactured here for which aseptic conditions are sufficient. Class C. Similar to cleanliness classes ISO 7 and ISO 8. These premises are used for the implementation of production processes, in the implementation of which the risk of air pollution is less dangerous for the final product. An example is the preparation of solutions that undergo subsequent filtration. Class D. It is characterized by the mildest requirements for air purity. This class of premises can be used for work with components after washing. In the equipped state it meets the requirements of ISO class 8 in accordance with GOST, in the functioning state there are no clear requirements regarding the number of suspended particles in the airspace. The limit is set according to the nature of the operations performed. The classification of clean rooms in the pharmaceutical industry looks similar. 

Подтверждение класса чистоты

Подтверждение класса чистоты осуществляется с применением методики, определяющей минимальное число точек для отбора проб и их конкретный объем в рамках ограничений конкретного класса для числа частиц максимального из обозначенных размеров. Необходимо разграничивать подтверждение класса чистоты и мониторинг производственной среды в ходе реализации процесса.

The confirmation of the purity class is carried out using a methodology that determines the minimum number of points for sampling and their specific volume within the limits of a particular class for the number of particles of the largest of the indicated sizes. It is necessary to distinguish between confirmation of the purity class and monitoring of the production environment during the implementation of the process.