Классификация чистых помещений Проектирование чистых помещений. Разработка документации стадии П и РД. Аттестация DQ. Подбор технологического оборудования. Реконструкция объекта. Строительный контроль. Ввод объекта в эксплуатацию (аттестация IQ, OQ). ООО "АВ Инжиниринг"

Классификация чистых помещений осуществляется в соответствии с числом фракций определенного размера на одну единицу воздушного пространства. Этот параметр регламентирован соответствующими ГОСТами: ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002 и ГОСТ Р 52249-2009. Понятие чистой зоны включает участок, где осуществятся контроль окружающей среды на предмет содержания в воздухе примесей и микроорганизмов.

Классификация чистых помещений предусматривает их деление на определенные категории - классов чистоты помещений - в соответствии с заданными критериями. Конкретные требования к чистоте устанавливаются в соответствии с техусловиями, техрегламентами и пр. Однако медицинская отрасль является исключением – в этой сфере требования к чистоте регламентированы разработанными на государственном уровне нормами.Классификация чистых помещений и чистых зон выполняется в соответствии с критерием числа и размером взвешенных частиц в одном объема воздуха. При этом частица представляет собой объект, имеющий габариты в пределах 0,005-100 мкм.

Чистые помещения классифицируются в зависимости от количества частиц заданного размера, допустимого в определённом объеме воздуха. Названия с большими числами, такие, как «категория 100» или «категория 1000», относятся к стандарту FED-STD-209E и означают допустимое число частиц размером от 0,5 мкм и больше в кубическом футе воздуха. Данный стандарт также позволяет выполнять интерполяцию: например, можно описать «категорию 2000». Категории, обозначаемые небольшими числами, относятся к стандартам ISO 14644-1. Такие числа означают десятичный логарифм допустимого числа частиц размером 0,1 мкм или больше в кубическом метре воздуха. Так, например, в чистых помещениях категории ISO 5 не должно содержаться более 10⁵ = 100 000 частиц на кубический метр.

Оба упомянутых стандарта (FS 209E и ISO 14644-1) предполагают логарифмическую зависимость между размером частиц и их концентрацией. По данной причине считается, что нулевой концентрации частиц не существует. Пустые ячейки таблиц ниже представляют собой неиспользуемые комбинации размеров частиц и категорий чистоты помещений, и не должны пониматься как нулевые значения. Поскольку 1 м³ приблизительно равняется 35 кубическим футам, оба стандарта практически равносильны в том, что касается измерения числа частиц размером 0,5 мкм, однако стандарты тестирования отличаются. Обычный комнатный воздух может быть отнесён примерно к категории 1 000 000, или ISO 9.

Стандарты ISO 14644-1 чистоты воздуха в чистых помещениях

*Кате-гория*	*максимальное содержание частиц / м³*						Эквивалент по стандарту FED STD 209E
*Кате-гория*	*≥ 0,1 мкм*	*≥ 0,2 мкм*	*≥ 0,3 мкм*	*≥ 0,5 мкм*	*≥ 1 мкм*	*≥ 5 мкм*	Эквивалент по стандарту FED STD 209E
*ISO 1*	10	2,37	1,02	0,35	0,083	0,0029
*ISO 2*	100	23,7	10,2	3,5	0,83	0,029
*ISO 3*	1 000	237	102	35	8,3	0,29	Категория 1
*ISO 4*	10 000	2 370	1 020	352	83	2,9	Категория 10
*ISO 5*	100 000	23 700	10 200	3 520	832	29	Категория 100
*ISO 6*	1,0 × 10⁶	237 000	102 000	35 200	8 320	293	Категория 1 000
*ISO 7*	1,0 × 10⁷	2,37 × 10⁶	1 020 000	352 000	83 200	2 930	Категория 10 000
*ISO 8*	1,0 × 10⁸	2,37 × 10⁷	1,02 × 10⁷	3 520 000	832 000	29 300	Категория 100 000
*ISO 9*	1,0 × 10⁹	2,37 × 10⁸	1,02 × 10⁸	35 200 000	8 320 000	293 000	Комнатный воздух

Распространенные стандарты и классы чистоты помещений

В качестве основного, признанного в странах мирового сообщества, выступает международный стандарт ISO 144644-1, принятый в РФ как ГОСТ ИСО 14644-1-2002. Согласно его положениям, определено 9 классов чистоты помещений, обозначаемых как ISO 1, ISO 2 и т.д. Расчет индекса класса чистоты проводится путем логарифмирования числа частиц на кубометр. Берутся во внимание элементы, имеющие размер не менее 0,1 мкм. Например, для класса чистоты ISO 3 установлено следующее требование: число частиц размером не менее 01 мкм должно быть в предел 1000 на кубометр.

Распространена также классификация чистых помещений в соответствии со стандартом US FED STD 209E. Американский стандарт предусматривает деление на 6 классов чистоты помещений, обозначаемых следующим образом: от ISO 1 до ISO 100000. Индекс класса подразумевает предельную величину концентрации взвесей размером свыше 5 мкм на cub-Fut. Несмотря на отмену обозначенного стандарта в 2001 году, до сих пор активно применяется деление чистых помещений на категории в соответствии с этой системой классификации.

Фармацевтическая отрасль устанавливает собственные требования в отношении чистоты помещений. В процессе изготовление фармацевтической продукции подлежат нормированию оснащенные и эксплуатируемые помещения. Первая категория предусматривает подготовленные к выпуску продукции помещения, вторая - функционирующие в присутствии персонала.

Остается актуальным европейский стандарт GMP-EU, принятый в России как ГОСТ Р 52249-2009 и ОСТ 42-510-98. Положения документа определяют допустимую величину взвесей и микроорганизмов в воздухе на один кубометр в состоянии покоя и в процессе выполнения операций.

Европейская классификация согласно нормативам организации производства и контроля качества лекарственных средств

GMP

Классификация чистых помещений по GMP предусматривает определение следующих категорий:

Класс А. Представляет собой зону для выполнения критически важных манипуляций в условиях полной стерильности. Актуальна для применения в области процессов производства, характеризующихся высоким уровнем чувствительности к примесям в воздухе. В относящихся к обозначенному классу помещениях поддерживается однонаправленное движение воздушного потекла со скоростью в пределах 0,36-0,54 м/с. Здесь может проводиться приготовление и другие операции в рамках асептического производства.Класс В. Локальная зона – прилегающая территория к помещению класса А. Здесь изготавливается продукция, для которой достаточно асептических условий.Класс С. Аналогичен классам чистоты 7 ИСО и 8 ИСО. Эти помещения применяются для осуществления производственных процессов, при реализации которых риск загрязнения воздушного пространства менее опасен для конечного продукта. Примером является приготовление растворов, проходящих последующую фильтрацию.Класс D. Характеризуется самыми мягкими требованиями в отношении чистоты воздуха. Этот класс помещений может использоваться для проведения работ с составляющими после мойки. В оснащенном состоянии отвечает требованиям класса 8 ИСО в соответствии с ГОСТ, в функционирующем – отсутствуют четкие требования относительно числа взвешенных частиц в воздушном пространстве. Задание лимита осуществляется соответственно характеру выполняемых операций.Классификация чистых помещений в фармацевтической промышленности выглядит аналогичным образом.

Европейская классификация согласно нормативам организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)

Категория	максимальное содержание частиц / м³
	В покое	В покое	В работе	В работе
	0,5 мкм	5 мкм	0,5 мкм	5 мкм
Кат. A	3 520	20	3 500	20
Кат. B	3 520	29	352 000	2 900
Кат. C	352 000	2 900	3 520 000	29 000
Кат. D	3 520 000	29 000	не применимо	не применимо

Стандарт US FED STD 209E чистоты воздуха в чистых помещениях

Категория	максимальное содержание частиц / куб. фут					Эквивалент по стандарту ISO
Категория	≥ 0,1 мкм	≥ 0,2 мкм	≥ 0,3 мкм	≥ 0,5 мкм	≥ 5 мкм	Эквивалент по стандарту ISO
1	35	7.5	3	1	0,007	ISO 3
10	350	75	30	10	0,07	ISO 4
100	3 500	750	300	100	0,7	ISO 5
1 000	35 000	7 500	3000	1 000	7	ISO 6
10 000	350 000	75 000	30 000	10 000	70	ISO 7
100 000	3,5 × 10⁶	750 000	300 000	100 000	700	ISO 8

Стандарт US FED STD 209E был официально отменён Управлением служб общего назначения Министерства торговли США 29 ноября 2001 года, однако до сих пор повсеместно используется.

Стандарт BS 5295 чистоты воздуха в чистых помещениях

	максимальное содержание частиц / м³
Катего-рия	≥ 0,5 мкм	≥ 1 мкм	≥ 5 мкм	≥ 10 мкм	≥ 25 мкм
Кат. 1	3 000		0	0	0
Кат. 2	300 000		2 000	30
Кат. 3		1 000 000	20 000	4 000	300
Кат. 4			200 000	40 000	4 000

Категория 1 по стандарту BS 5295 требует, чтобы размер частиц, присутствующих в любой пробе воздуха, не превышал 5 мкм.

Помещение CNC+

Помещение CNC + в неэксплуатируемом состоянии соответствует помещению класса ISO 8 (в неэксплуатируемом состоянии) и помещению класса D по классификации GMP.

Подтверждение класса чистоты

Подтверждение класса чистоты осуществляется с применением методики, определяющей минимальное число точек для отбора проб и их конкретный объем в рамках ограничений конкретного класса для числа частиц максимального из обозначенных размеров. Необходимо разграничивать подтверждение класса чистоты и мониторинг производственной среды в ходе реализации процесса.